3. ¿Quiénes pueden participar en una investigación?

 

Antes de continuar, veamos estos términos

El protocolo de investigación siempre incluye una descripción de las características básicas de las personas en las cuales se estudiará la nueva droga. Por ejemplo, puede tratarse de “niños expuestos al VIH” o “embarazadas infectadas por el VIH que no reciben tratamiento”. Esta descripción general se refiere a la población. La población incluye a todas las personas con las mismas características de salud y que pueden llegar a beneficiarse con la investigación.

Los resultados del estudio se aplican exclusivamente a la población estudiada. Por ejemplo, si la población del estudio es “mujeres embarazadas infectadas por el VIH con un recuento de CD4 superior a 200”, la información que se obtenga de los resultados del estudio sólo se aplicará a las mujeres de esta población y no a aquellas mujeres con un recuento de CD4 inferior a 200.

Por otro lado, la muestra se refiere a las personas que se incluyen en el ensayo. Siguiendo con el mismo ejemplo, ningún estudio es lo suficientemente grande para inscribir a todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH. El ensayo clínico inscribirá a una muestra de la población del estudio. El número de personas que formarán parte de este subgrupo es determinado mediante cálculos estadísticos de manera que se asegure que representa adecuadamente a la población del estudio. De esta manera los resultados que se obtengan podrán ser trasladados a esa población.

Así, tenemos que:

Población del estudio: son todas las personas que pueden beneficiarse de los resultados del estudio.

Muestra del estudio: es un subconjunto de individuos de la población cuyo número surge de cálculos estadísticos. Esta muestra es representativa de la totalidad de la población.

Si la persona pertenece a la población del estudio podrá ser invitada a participar de la investigación. Esto se hace mediante el proceso de consentimiento informado. Durante este proceso los investigadores conversarán extensamente sobre el estudio: por qué se realiza, de qué se trata, cuales son sus riesgos y beneficios, qué tendrá que hacer, cómo se cuidarán sus derechos, entre otras cosas, y el voluntario podrá realizar todas las preguntas que tenga. Si el voluntario acepta participar deberá firmar el formulario de consentimiento informado para confirmar que entiende lo que implica participar en el estudio.

Una vez que el voluntario prestó su consentimiento, para ser incluido en una investigación debe cumplir ciertos requisitos preestablecidos en el protocolo. Estos son los criterios de inclusión y exclusión.

Estos criterios consisten en características específicas y de salud de las personas que ayudarán a los investigadores a determinar:

  • Si participar en el estudio es seguro para el voluntario.
  • Si el voluntario cuenta con las características de salud que permitirán a los investigadores responder la pregunta del estudio

¿Como se garantiza la seguridad del participante?

 

Al definir los criterios de inclusión/exclusión los investigadores prevén que se elijan las características que permitan responder a la pregunta del estudio y, además, a aquellos participantes con menor vulnerabilidad ya sea por su edad, estado de salud y opciones terapéuticas disponibles. Por ejemplo, no se incluyen mujeres embarazadas para proteger al feto, o a niños o ancianos si puede investigarse en otra población que no sea vulnerable. También se tiene en cuenta la vulnerabilidad social, económica o de salud de las personas. Por ejemplo, personas de minorías étnicas o personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes o con necesidades básicas insatisfechas.

Esto no significa que este prohibido que estas personas participen en investigaciones, sino que sólo pueden participar en investigaciones relacionadas con sus afecciones o problemas de sus comunidades, como las que vimos en los ejemplos anteriores: las investigaciones en mujeres embarazadas con HIV que permitieron disminuir la trasmisión de hiv entre madre e hijos, o investigaciones en enfermedades como el Alzheimer que afecta a poblaciones ancianas y que a la fecha no tienen cura.

Esto es evaluado previamente por el Comité de Ética en Investigación quien va a controlar que estos requisitos se cumplan en el protocolo y de ser necesario pedirá mayor protección para los participantes.

Para saber más sobre cómo se protege a los participantes en un estudio clínico les proponemos leer el recurso 4

 

Comienzo del estudio

 

Evaluación de los voluntarios

Entonces, una vez que comienza el estudio y antes de permitir su inclusión, los investigadores seleccionan a cada voluntario. Es decir, los evalúan para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión ya determinados en el protocolo.

Cuando los investigadores evalúan si el voluntario cumple con los criterios de inclusión del estudio, el voluntario es aceptado y pasa a ser un sujeto o participante del estudio.

Ejemplo de los criterios de inclusión y exclusión: a la izquierda vemos al grupo que dio su consentimiento para la selección. A la derecha, podemos ver que algunas personas cumplen con el criterio de inclusión: serán incluidas en el estudio porque tienen un recuento de CD4 de por lo menos 200/mm3. El otro grupo pequeño sobre la derecha representa a los voluntarios que no cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. Estos voluntarios no podrán participar en el estudio porque su recuento de CD4 es menor de 200/mm3. Serán excluidos del estudio.

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Obtención de los datos iniciales

Antes de comenzar a tomar los medicamentos del estudio o el tratamiento, los investigadores realizan una evaluación médica y otras pruebas. Los resultados de estas evaluaciones y pruebas anteriores al tratamiento se denominan datos iniciales.

Una vez comenzado el tratamiento, la información obtenida de las evaluaciones y pruebas se denomina datos de seguimiento. Para medir el efecto del tratamiento del estudio se van a comparar los datos iniciales y los de seguimiento.

Programa de eventos

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Iniciado el tratamiento, se realizan evaluaciones de los participantes en consultas regulares (semanalmente, mensualmente, cada 3 meses) según una programación de eventos. Estas consultas se llaman visitas de seguimiento. En las visitas de seguimiento los investigadores buscan detectar cambios que hayan ocurrido en la salud del participante desde la obtención de los datos iniciales.

Los cambios que encuentren los investigadores indicarán si el medicamento que se está probando funciona (es eficaz) y es seguro para el participante. Por ejemplo, la programación de eventos puede requerir que un participante se realice un examen de carga viral y CD4 todos los meses. Si el tratamiento que se está probando es eficaz para el participante, la carga viral será menor en las consultas de seguimiento que en la consulta inicial.

Formulario de informe del caso

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Esta es una imagen de un Formulario de Informe de caso. Cada vez que un investigador realice exámenes y pruebas a un participante, la información quedará registrada en un CRF. Este formulario de informe de caso cuenta con preguntas específicas acerca de muchos aspectos de la salud y el comportamiento del participante, como los resultados del análisis de sangre, síntomas y signos físicos y cumplimiento del tratamiento médico.

Todos estos datos del participante se encuentran codificados mediante el “número del paciente” con el fin de mantener la confidencialidad de los datos del participante.

Al completar el informe de caso, los investigadores pueden controlar la salud del paciente y detectar si hay cambios o no de una visita a la otra. De acuerdo con el protocolo, esta información servirá de guía para la atención de la salud de este participante.

Pero lo que es más importante para el estudio, los datos de cada participante se suman a los datos de los otros voluntarios para poder analizar los resultados del estudio y responder a la pregunta de la investigación. Los datos de un participante no responden a la pregunta de investigación, pero se espera que los datos de varios participantes sí puedan responderla.

Comparación de los datos de un participante en el transcurso del tiempo

Los investigadores pueden consultar los datos iniciales y luego los datos de seguimiento para determinar si hay alguna diferencia en los datos.

Esto les mostrará el estado de cada uno de los participantes.

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Continuando con nuestro ejemplo, esta imagen muestra los datos iniciales y de seguimiento de un participante. Las barras azules representan el recuento de CD4. Cada conjunto de barras muestra el recuento de CD4 de cada semana del ensayo. (Observe la línea que muestra el número de semanas en la parte inferior del gráfico.)

Como podemos ver, el recuento de CD4 del paciente era bajo en la semana 0 (la primera barra azul está aproximadamente en 50) En las dos consultas de seguimiento siguientes, la semana 6 y la semana 12, el recuento de CD4 fue mayor (la barra azul indica 125 aproximadamente para la semana 6 y 250 para la semana 12).

Análisis de datos grupales

Luego los investigadores analizan (estudian) los datos recopilados de todos los participantes para determinar la seguridad y efectividad de medicamento estudiado. Aunque se realiza un seguimiento cuidadoso de cada paciente, la respuesta a la pregunta de investigación se obtiene de observar cuidadosamente los datos de todo el grupo: ¿el medicamento es seguro y efectivo?

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En el ejemplo que se muestra en la gráfica, puede verse que el recuento de CD4 promedio de los participantes que reciben el medicamento de estudio aumentó desde la semana 0 a la semana 12.

¿Qué sucede en los ensayos clínicos controlados?

En los ensayos clínicos controlados el medicamento o tratamiento nuevo se compara con un control. El control puede ser el tratamiento habitual o si no hay tratamiento aprobado para la enfermedad puede ser un placebo, que es similar al medicamento pero no produce efecto alguno.

En los estudios controlados los participantes seleccionados son divididos en grupos o ramas. Al grupo experimental se le asigna el medicamento nuevo en estudio y al grupo control se le asigna la terapia estándar o placebo si no existe terapia. De esta manera, los investigadores pueden comparar cómo funciona el medicamento nuevo y sus efectos secundarios.

Los investigadores tratan de que no existan diferencias entre los dos grupos para poder comparar correctamente. Una manera eficaz para lograrlo es mediante la aleatorización de los participantes, esto es asignar al azar a los participantes a cada grupo o rama, como si se tirara una moneda para decidir quién va a cada grupo. A veces, ni el voluntario ni el investigador sabrán quién entrará a cada grupo. La aleatorización permite que los grupos sean lo más similares posibles y de esta forma se asegura que los resultados se asocian al medicamento en estudio y no a otro factor.

Por lo tanto, el tratamiento que reciban los participantes depende del grupo al que se les asigne y esto será decidido por pura casualidad. En este tipo de estudio los participantes que entren al grupo control no recibirán el medicamento en estudio. También es posible que el voluntario y/o el investigador no conozcan en qué grupo se encuentran asignados y que esto sea así durante todo el estudio.

Este es el llamado ensayo clínico controlado aleatorizado y es el diseño que produce resultados más ciertos.

 

En resumen

¿Quiénes pueden participar de una investigación?

Las personas que:

  • Pertenezcan a la población definida en el estudio.
  • Luego del proceso de consentimiento informado hayan aceptado participar en el estudio.
  • Cumplan los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo aprobado previamente por un comité de ética en investigación.

¿Qué sucederá una vez iniciada la investigación?

Los investigadores evaluarán si el voluntario cumple con los criterios de inclusión/exclusión. Si es incluido pasa a ser un sujeto o participante del estudio.

Los datos iniciales son los que se obtienen de las pruebas que se realizan antes de comenzar con el tratamiento en estudio. Estos datos se comparan con los datos de seguimiento que son los que surgen de las pruebas realizadas ya tomando el medicamento.

Las evaluaciones de los participantes se realizan regularmente en las visitas de seguimiento definidas en el programa de eventos.

Los datos que surgen de las evaluaciones son asentadas en el Formulario de Informe de casos (CRF por sus siglas en inglés).

La comparación de los datos iniciales y de seguimiento de todos los participantes con el transcurso del tiempo determinan si hubo efectos con el nuevo tratamiento y si éste es eficaz y seguro.

En los ensayos clínicos controlados aleatorizados, los participantes son asignados al azar al grupo con nuevo tratamiento o al grupo control, esto es al grupo con tratamiento estándar o placebo para comparar los efectos del nuevo tratamiento. Por lo tanto, los participantes pueden no recibir el tratamiento en estudio.

 

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