4. ¿Existen riesgos al participar en un ensayo clínico?

 

La participación de seres humanos en los ensayos clínicos es fundamental para probar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos o terapias. Ahora bien, participar de este tipo de estudios puede tener riesgos, ya que se trata de investigaciones que se inician porque no se conocen exactamente los efectos de una droga y sus efectos adversos (o negativos) están por descubrirse. Se tratan de riesgos admisibles dentro de determinados límites y tomando las debidas precauciones.

 

Entre los riesgos potenciales pueden mencionarse:

 

  1. La existencia de efectos secundarios más graves que los ofrecidos por los fármacos ya existentes en el mercado farmacéutico.

 

  1. El nuevo medicamento puede no ser eficaz para algunos participantes. Además el estudio es posible que demuestre que el tratamiento evaluado no es mejor que los ya disponibles.

 

  1. El ingreso a un estudio clínico implica mayor seguimiento y control del estado de salud del participante. Será sometido con frecuencia a pruebas de laboratorio, visitas a médicos o al hospital, lo que significa que debe contar con el tiempo suficiente para realizar esas actividades.

 

  1. En los estudios aleatorios, el participante no es quien elige ingresar a uno u otro grupo, por lo tanto, no decide ni conoce qué tratamiento o medicamento recibe. Esto es así porque la asignación a un grupo de control o de experimentación es por azar; y el fármaco que se está evaluando sólo se ofrece en el segundo grupo.

 

 

Si existen riesgos, ¿por qué las personas quieren participar en ensayos clínicos?

 

También existen beneficios que serán distintos para cada persona y en cada estudio. En general, los participantes tendrán acceso a un mayor cuidado y seguimiento de su salud, a nuevos medicamentos y contribuirán a saber más de la enfermedad y contribuir a la mejora de la salud de otras personas en el mundo.

 

La participación en un ensayo clínico es voluntaria, es decir, es una decisión individual. Para que la persona pueda definir si participará o no de un estudio, los investigadores le proporcionan un documento en el que se explican detalladamente los objetivos de la investigación, su duración y los procedimientos que se realizarán, los riesgos y los posibles beneficios. Este documento se llama consentimiento informado y para que la persona sea admitida como participante (o voluntaria) debe firmarlo.

Y aunque lo firme podrá abandonar el estudio cuando quiera.

 

Las personas tienen diferentes motivaciones para participar en ensayos clínicos, entre ellas pueden mencionarse:

 

  • El colaborar con la humanidad y generaciones futuras.
  • El acceso a seguimiento médico.
  • El acceso a diferentes profesionales de la salud.
  • El acceso a mayor información sobre investigaciones.
  • El acceso a los resultados del estudio del que participa.
  • El aprender más sobre la propia enfermedad.

 

¿Cómo se protegen los participantes en un ensayo clínico?

 

Si bien es difícil predecir riesgos y beneficios, los investigadores establecen una serie de recaudos desde el momento en que se comienza a diseñar el estudio para que sean más los efectos positivos y sólo surjan contingencias aceptables para los participantes.

Uno de los documentos más importantes sobre pautas éticas para los médicos que realizan Investigaciones en las que participan personas es la Declaración de Helsinki (https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/). Allí se señala en el artículo 16 que:

 

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.

 

El artículo 17 la Declaración expresa que:

 

Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

 

Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

 

Y el artículo 18:

 

Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.

 

En la actualidad, un ensayo clínico en el que se prueba un nuevo medicamento o terapia en seres humanos no puede comenzar sin la aprobación de un Comité de Ética en Investigación (CEI). Y esto es así porque, como vimos, es necesario proteger de posibles daños a las personas que participan en el estudio.

 

 

El CEI es un grupo encargado de realizar una evaluación externa e independiente del estudio. Se la llama independiente porque ningún evaluador del estudio está involucrado en el mismo.

Se ocupa de evaluar si la relación riesgo-beneficio es favorable para los participantes, es decir, su tarea es asegurar que los riesgos para éstos serán mínimos y que los posibles beneficios justifican correr esos riesgos (dedicamos un capítulo especial para ampliar la tarea de los Comités de Ética en Investigación).

 

En resumen

 

En el mundo, cada año, miles de personas sanas o enfermas deciden participar de ensayos clínicos por diferentes motivos. Ser voluntario implica acceso a probables beneficios pero también exposición a algunos riesgos. Por eso, los participantes deben tomarse un tiempo para preguntar, leer el consentimiento informado y discutir esta decisión con los médicos investigadores y también con su familia y amigos.

 

Para que un ensayo clínico pueda iniciarse debe estar aprobado por un CEI que se ha encargado de evaluar los beneficios y los mecanismos de reducción de riesgos que se ofrecen para seguridad y protección de los derechos de los participantes.

 

Your Score:  

Your Ranking: