5. Comités de ética de investigación

¿Qué es un CEI?

Para garantizar que una investigación en la que participan seres humanos sea segura y respetuosa de los derechos humanos de los participantes actuales y futuros, es necesario el contar con una evaluación y aprobación del Comité de Ética en Investigación (CEI por sus siglas).

El CEI es un grupo de personas que tiene a su cargo la evaluación ética y científica, aprobación y seguimiento de las investigaciones para verificar que se protejan los derechos y la seguridad de los participantes durante toda la investigación.

¿Por qué es necesaria una evaluación científica y ética de las investigaciones?

La investigación científica ha dado lugar a grandes avances y beneficios para la sociedad, pero no ha sido siempre acompañada por el respeto de los derechos de las personas que participan en ellas. Casos paradigmáticos pusieron de manifiesto los abusos cometidos por científicos en nombre del conocimiento y la ciencia.

Al conocerse estos abusos comenzó un proceso de elaboración de pautas éticas para la investigación y regulaciones de protección de los participantes para garantizar su seguridad en las investigaciones.

Un poco de historia

En una primera etapa la investigación en la que participaban seres humanos era una actividad secundaria. La obligación del médico era mejorar la salud del paciente, por lo tanto, sólo se le permitía investigar si lo hacía en busca de su cura. Así, los nuevos conocimientos se alcanzaban por accidente o al azar. Sin embargo, sí se permitían las experimentaciones en prisioneros o pacientes moribundos.

En una segunda etapa y con el surgimiento del método científico se vuelve necesario el diseño previo de la investigación para comprobar si el tratamiento médico era válido. Sólo así podría aplicarse en la atención del paciente. Este diseño de investigación ya no buscaba la cura de un paciente sino un beneficio colectivo: ahora el conocimiento que se obtuviera podía ser aplicado a muchas personas.

En el afán del avance de la ciencia se permitió sacrificar a unos pocos en beneficio de la sociedad. Estos grupos provenían principalmente de grupos vulnerables, como personas pobres, huérfanos, prisioneros y pacientes con enfermedades mentales.

Este enfoque justificó la realización de experimentaciones crueles, especialmente durante la Segunda Guerra Mundial: así como había personas que se sacrificaban en el frente de batalla, otras debían sacrificarse en búsqueda de mejores conocimientos que permitieran ganar la guerra.

En la Alemania Nazi encontramos los experimentos en seres humanos de mayor crueldad: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.

Al finalizar la guerra, durante el Juicio de Nuremberg https://es.wikipedia.org/wiki/Juicios_de_N%C3%BAremberg, 17 médicos fueron condenados por cometer excesos durante experimentos con miles de seres humanos. El llamado “Juicio a los médicos” dio lugar al primer código de pautas éticas, el Código de Nuremberg.

Código de Nuremberg

Debido a los abusos cometidos en la segunda guerra mundial el principal requisito que exigió este código es el consentimiento voluntario previo de la persona para participar de una investigación y la libertad para retirarse en cualquier momento.

También pide que se le dé información completa y veraz de la investigación al participante. Para poder dar su consentimiento, la persona tiene que haber sido informada sobre la investigación, su objetivo y riesgos.

Sin embargo, el Código de Nuremberg no fue suficiente para evitar la realización de experimentos poco éticos.

Casos paradigmáticos

Estos son casos paradigmáticos que salieron a la luz en la época. Todos ellos fueron realizados por científicos e instituciones de renombre y sus resultados publicados en revistas científicas.

  1. El caso Tuskegee: Fue realizado entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, EEUU, por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos para estudiar la evolución natural de la sífilis. Los participantes fueron personas afroamericanas, pobres y en su mayoría analfabetos invitados a participar mediante engaños como que recibirían atención médica gratuita, comida y trasporte, entre otras cosas. Cuando comenzó el estudio no existía un tratamiento eficaz, pero en el año 1947 se descubrió que la penicilina curaba la enfermedad. Sin embargo, los investigadores decidieron continuar con el estudio sin ofrecer el tratamiento a los participantes. El estudio continuó hasta el año 1972 cuando el caso se filtró en la prensa y debido a su repudio social fue cancelado.

 

  1. Estudio de Willowbrook: Este estudio fue realizado entre 1956 y 1971 en la Escuela pública para niños con discapacidades mentales Willowbrook, en New York, EEUU, con el objetivo de estudiar la transmisión de la hepatitis. Para esto se infectó a los niños participantes con el virus de hepatitis. El estudio fue realizado con el consentimiento de los padres. Si querían que sus hijos ingresaran a la escuela debían consentir en participar en la investigación y por lo tanto ser inoculados con el virus.

 

  1. Hospital Judío de Enfermedades Crónicas: Realizado en el año 1963 en el Hospital Judío de Enfermedades Crónicas, Brooklyn, New York, EEUU. Para estudiar la inmunidad del cáncer se inyectaron células cancerosas a pacientes ancianos sin cáncer, sin informárselo ya que se consideró que la palabra cáncer podría causar malas reacciones en los pacientes. Sólo se les informó recibirían “algunas células”.

Estos casos demostraron que era necesario reforzar las pautas éticas. No alcanzaba con resguardar la voluntad y libertad de los participantes. Había que hacer foco en otros elementos como los riesgos de la investigación y evitar los engaños y coerción hacia los potenciales participantes.

Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

Como consecuencia de los hechos ocurridos, la Asociación Médica Mundial aprobó la Declaración de Helsinki, documento que continúa siendo actualizado hasta la fecha. La última versión es del año 2013.

En este documento:

  • El foco está puesto en la proporcionalidad entre los riesgos y beneficios: los posibles beneficios que pueda recibir el participante tienen que ser proporcionales o mayores que los riesgos a los que se expone.
  • Se reconoce el respeto a los derechos de los participantes. Siempre debe prevalecer su interés por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
  • Se exige un diseño científico de la investigación y la existencia de experiencias previas en animales.
  • Se refuerza el consentimiento informado respecto a la libertad de elección de los participantes.
  • Se requiere evaluación previa de un comité independiente de los investigadores y su equipo. Este es el primer antecedente del actual Comité de Ética en Investigación.

Informe Belmont

En el año 1979, y como consecuencia del caso Tuskegee, en los EEUU se aprobó el Informe Belmont "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación". Este documento brinda una guía práctica sobre cómo se deben cumplir con las normas internacionales de protección de las personas, como la Declaración de Helsinki. Se basa en la aplicación de los principios de la ética (autonomía, beneficencia y justicia).

Pautas CIOMS – OMS

Las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (1982), conocidas como Pautas CIOMS, adecuan los documentos internacionales a la realidad de los países en desarrollo teniendo en cuenta sus diferencias socioeconómicas y regulatorias.

La Pautas fueron revisadas en los `90 debido a la aparición de las investigaciones en gran escala que comenzaron a realizarse en estos países. También coincidió con la aparición de la pandemia del SIDA y las propuestas para realizar ensayos de vacunas y medicamentos a gran escala para su tratamiento.

La última revisión es del año 2016.

Los puntos destacables de este documento son: CUADRO

  1. Protección a las poblaciones: Protección no sólo a los participantes sino también a las poblaciones de estos países. Busca evitar la explotación de las poblaciones menos favorecidas.
  2. Evaluaciones locales: Se establece la necesidad de evaluación por parte de un Comité de Ética en Investigación local.

Entonces, ¿qué es lo que hace que una investigación sea ética?

Después de haber recorrido los principales documentos de pautas éticas en investigación y siguiendo a Ezekiel Emanuel, podemos indicar como condiciones básicas para que una investigación sea ética a las siguientes:

  1. Valor social: la realización de la investigación tiene que beneficiar a la comunidad en la que se realiza
  2. Validez científica: No es ético someter a las personas a la participación de una investigación cuyos resultados no sean válidos.
  3. Selección equitativa de los participantes: la selección no debe ser explotadora de los participantes.
  4. Proporcionalidad entre riesgos y beneficios: La ecuación riesgos-beneficios debe ser favorables. Todos los riesgos posibles deben ser minimizados.
  5. Evaluación independiente del CEI: Toda investigación en la que participen seres humanos debe ser previamente aprobada por un CEI independiente del investigador
  6. Proceso de consentimiento informado: Obtener el consentimiento informado voluntario y libre de los participantes. Si los participantes son vulnerables se deben arbitrar los medios para que puedan consentir libremente.
  7. Respeto a los participantes: Garantizar la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de sus datos.

La evaluación independiente del CEI

El interés primario al realizar una investigación es la protección de las personas que van a participar en ella.

Pero sucede que cada uno de los actores de la investigación tiene distintos intereses que pueden influenciar su capacidad para tener esto presente.

IMAGEN PARTES

El investigador: Tiene intereses profesionales o de reconocimiento, presiones para obtener resultados y para publicar, o simplemente el entusiasmo por llevar adelante su propio proyecto, puede magnificar los beneficios frente a los riesgos que puede traer la investigación.

El patrocinador o financiador: Sea público o privado, en especial si son grandes multinacionales, puede tener intereses económicos en que el estudio pueda llevarse a cabo debido a las inversiones realizadas.

Los participantes: cuando son también pacientes y pueden resultar directamente beneficiados como por ejemplo con el acceso a atención médica de calidad, pueden presionar para ser incluidos o a que el estudio se lleve a cabo.

Esto es lo que se llama conflictos de intereses. Por eso es necesaria una evaluación independiente de los proyectos de investigación hecha por un CEI.

Ninguno de estos intereses puede estar por encima del cuidado de los participantes y esto es lo que el CEI va a cuidar. IMAGEN INTERES DEL SUJETO

El Comité de Ética en Investigación

El CEI va a evaluar, autorizar y controlar la investigación siguiendo los documentos internacionales y las normas locales sobre protección de los participantes y va a verificar que se cumplan todas las condiciones éticas que señalamos.

¿Cómo está conformado el CEI?

Para poder realizar una correcta evaluación el CEI está conformado por personas de distintas disciplinas relacionadas con la salud humana, tanto científicos como no científicos, y personas de la comunidad.

Para poder evaluar científica y éticamente un estudio tiene que incluir:

  • personas con conocimientos técnicos como en metodología y estadística,
  • personas con conocimientos jurídicos ya que debe conocer y aplicar normas,
  • personas con conocimientos en ética de la investigación,
  • personas de la comunidad que comprendan y conozcan las inquietudes que pueden tener los potenciales participantes y representen el punto de vista de la comunidad.

¿Como lleva adelante su misión el CEI?

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El CEI también debe estimar los conflictos de intereses en juego en una investigación, que pueden presentarse con los participantes, los financiadores y los investigadores.

 

Una persona enferma o que pueda obtener algún beneficio puede presionar para ser incluida como participante o para que el estudio se realice.

 

Un investigador puede estar forzado a obtener resultados y publicarlos y, por ello, usar métodos científicos dudosos o reclutar personas fácilmente disponibles en lugar de aplicar criterios más justos en la selección de participantes. También puede resaltar los beneficios potenciales y desestimar los potenciales daños frente a los participantes para reclutar más voluntarios.

 

Los conflictos más grandes suelen presentarse con los promotores de la investigación, es decir, con los financiadores ya que hacen grandes inversiones. El CEI debe garantizar a la sociedad que los intereses económicos, aunque legítimos, no pueden estar por encima del interés de la ciencia y, menos aún, de las personas participantes.

 

Todas estas situaciones conflictivas deben ser valoradas por el CEI para aprobar la ejecución del estudio, sin este dictamen no puede iniciarse una investigación clínica con seres humanos.

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